Anàlisi de la Instrucció 01/2026 sobre el Registre d’Implants Quirúrgics de Catalunya (RIQCat, Decret 21/2026)

La Instrucció 01/2026, emesa per la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, respon a la necessitat d'establir uns criteris comuns d'actuació per garantir el compliment de la normativa vigent en matèria de protecció de dades personals (RGPD i LOPDGDD) en el marc del Registre d’Implants Quirúrgics de Catalunya (RIQCat). 

El Decret 21/2026, de 17 de febrer, estableix la base jurídica que obliga tots els centres sanitaris de Catalunya —tant públics com privats— a comunicar les dades relacionades amb la implantació o explantació de productes sanitaris implantables inclosos en l'àmbit d'aplicació de la norma. Aquesta comunicació s'ha de realitzar mitjançant l'aplicació informàtica del RIQCat, sent el Departament de Salut el responsable del tractament d'aquestes dades. 

Així mateix, els centres sanitaris han de complir amb el deure de transparència i informació als pacients abans de realitzar qualsevol procediment d'implantació o explantació, facilitant-los la informació bàsica sobre el tractament de les seves dades i la via per exercir els seus drets (accés, rectificació, supressió, limitació, etc.). 

La recollida i tractament de dades en el RIQCat respon a diverses finalitats assistencials, de seguretat i de gestió sanitària: 

• Seguiment i traçabilitat: Constituir una eina eficaç per garantir la traçabilitat dels implants quirúrgics, permetent una resposta sanitària ràpida i coordinada davant qualsevol alerta de seguretat. 
• Vigilància postcomercialització: Reforçar el sistema de vigilància dels implants combinant dades tècniques del producte amb variables clíniques i epidemiològiques del procés assistencial. 
• Millora de la presa de decisions clíniques: Facilitar dades analitzades als professionals sanitaris per ajudar-los en la presa de decisions en matèria de salut. 
• Continuïtat assistencial i espai personal: Integrar la informació de l'implant a la Història Electrònica de Salut de Catalunya per a l'accés dels professionals, i a l'espai digital "La Meva Salut" perquè la ciutadania pugui consultar la seva informació de forma fàcil i ràpida. 
• Control del finançament públic i recerca: Permetre al Servei Català de la Salut (CatSalut) el control dels implants finançats públicament i disposar de dades per a la investigació clínica. 

Encara que la comunicació de dades al registre és una obligació legal per als centres sanitaris, la Instrucció 01/2026 especifica determinats supòsits en què cal recavar el consentiment explícit del pacient o de la seva representació legal (en menors de 16 anys o persones amb restricció de capacitat): 

1. Atenció en centres privats: Per a la incorporació de la informació del RIQCat a la Història Electrònica de Salut i a "La Meva Salut" quan la intervenció hagi tingut lloc en l'àmbit de l'atenció sanitària privada. 
2. Consulta intercentre: Perquè professionals sanitaris d'un centre diferent d'aquell on es va realitzar la intervenció puguin consultar la informació registrada al RIQCat. 

El pacient té dret a revocar aquest consentiment en qualsevol moment i sense efectes retroactius. Aquesta revocació s'ha de formalitzar davant d'un professional sanitari del centre i ser comunicada al Departament de Salut.  Excepcionalment, quan segons criteri mèdic concorri una situació d'interès vital (risc greu i imminent per a la vida o integritat física del pacient) o raons de salut pública derivades d'una alerta sanitària, els professionals podran accedir a la informació completa del RIQCat sense cap restricció, independentment de si s'havia requerit o revocat el consentiment. Aquest accés s'ha de fer sota els principis de necessitat, proporcionalitat i mínima intervenció. 

Un dels punts claus de la instrucció és la figura del Responsable de Vigilància de Productes Sanitaris (RVPS) de cada centre sanitari. Aquesta persona és l'encarregada de la coordinació, recollida i supervisió de les dades enviades al RIQCat. Entre les seves funcions principals destaquen: 

• Gestió d'usuaris i accessos: Gestionar les altes i baixes dels usuaris del centre amb accés a l'aplicació, assegurant que compleixen els requisits per accedir a la historia clínica i retirant els permisos immediatament quan deixin de formar part de l'organització. 
• Seguretat i traçabilitat: Garantir l'aplicació de les mesures de seguretat previstes a l'article 32 del RGPD, establint protocols de control i mantenint un registre d'accessos que asseguri la traçabilitat de les consultes. 
• Registre de consentiments: Assegurar que els consentiments explícits o les seves revocacions queden degudament registrats a la plataforma informàtica del RIQCat. 
• Ús secundari per a recerca: Vetllar perquè qualsevol ús secundari de les dades (com projectes d'investigació científica) compti amb el consentiment de les persones interessades o es faci utilitzant tècniques de pseudonimització o anonimització, complint la normativa d'ètica i protecció de dades. 

La Instrucció 01/2026 estableix un marc clar i rigorós per a l'aplicació del Decret del RIQCat, equilibrant la necessitat de millorar la seguretat dels pacients i la vigilància dels implants quirúrgics amb les exigències de confidencialitat, seguretat i garantia dels drets digitals i de protecció de dades de la ciutadania. Els centres sanitaris han de revisar els seus protocols interns i assegurar que la figura del Responsable de Vigilància de Productes Sanitaris compta amb els mitjans adequats per complir aquestes obligacions.